冷冻干燥系统中三种必不可少的组成部分
无论使用何种类型的冷冻干燥系统,都必须创造条件以促进产品中水分子的自由流动,因此,真空泵是冷冻干燥系统的必要组成部分,用于降低产品周围环境的压力(至C点)。其他组件是一个收集系统,它是一个用于收集离开冷冻产品的水分的收集系统。收集器冷凝出所有可冷凝的气体,即;水分子和真空泵去除所有不可冷凝的气体。
重要的是要理解产品的蒸气压迫使水蒸气分子从冷冻产品基质升华到收集器。分子具有向收集器移动的天然亲和力,因为其蒸气压低于产品的蒸气压。因此,收集温度(D点)必须明显低于产品温度,提高产品温度对降低蒸汽压差的影响大于降低收集器温度。
冷冻干燥系统中必不可少的第三种成分是能量。能量以热量的形式供应。需要尽可能多的能量来将一克水从冷冻状态升华到气态,这是需要冻结一克水。因此,在其他条件充足的情况下,必须对产品施加热量以促进从冷冻产品中除去蒸汽形式的水。必须非常小心地控制热量,因为施加比系统中的蒸发冷却更多的热量可以将产品加热到高于其共晶或塌陷温度的温度。
有几种流化床干燥机的设计可供制药公司使用,^简单的形式包括一个带有可拆卸穿孔底部或碗的不锈钢腔室,将待干燥的颗粒放入碗中,并迫使热空气向上通过多孔碗,来自周围大气的空气被吸入设备中并在加热之前过滤并用一个或多个风扇强制通过颗粒。
通常将颗粒装入可透气的袋子中的干燥室中,这些有助于容纳粉末,如果操作员在此过程中忘记关闭错误的阀门,粉末很容易逃逸;一旦建立热空气流,袋膨胀并且其中的颗粒变得流化。
离开颗粒顶部的空气可以通过另一个过滤器,然后再循环通过干燥器的底部。或者对于某些产品,空气可以简单地通过一次。流速和循环是需要控制的重要参数,以确保颗粒的均匀和快速干燥。离开干燥器的空气通过另一个过滤器,从而确保产品颗粒不会逃逸到工作场所。
虽然简单的流化床干燥器广泛用于制药工业中进行批量处理,但是更复杂的流化床干燥器也可用于连续加工粉末。在连续干燥器中,沿着干燥器的长度控制空气流动以^大化流化,从而能够处理非常潮湿和粘性的材料。当材料沿着干燥器通过时,它逐渐失去水分直至达到目标干燥度,此时它进入冷却区。在这里,热空气被冷却的环境空气取代,这将产品温度降低到所需的水平。